有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？
發(fā)布時(shí)間:2023-09-08瀏覽：1124
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品技術(shù)要求是描述有源醫(yī)療器械組成結(jié)構(gòu)、功能性能指標(biāo)，及其檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的文件，也是企業(yè)開(kāi)展有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)的最重要依據(jù)之一，是有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員必須了如指掌的文件。本文圍繞這個(gè)文件，說(shuō)說(shuō)有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)。
有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，醫(yī)用電器環(huán)境要求是評(píng)價(jià)產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認(rèn)為屬于穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目，可以體現(xiàn)在非臨床資料的穩(wěn)定性研究中。
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