金華市ISO13485內(nèi)審員培訓知識之借用檢驗設備是否可行
發(fā)布時間:2025-08-20瀏覽：253
不少剛進入醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)問到我，在醫(yī)療器械注冊階段是否可以不夠買檢驗設備，等到拿到證后批量生產(chǎn)時候再購買，這樣是否可行。我想對于金華市ISO13485內(nèi)審員培訓學員來說，這是個非常好的顯示問題，因此，寫個文章說說這個事兒。
因缺乏相關儀器設備，公司A的研發(fā)人員在公司B使用公司B的儀器設備完成設計開發(fā)驗證和確認活動，是否可以？公司A計劃與公司B簽訂使用協(xié)議并保留相關設備的使用記錄。
答：不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設備、工藝裝備等，并確保有效運行。企業(yè)應當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應的檢驗儀器和設備。如企業(yè)研發(fā)人員自行開展研發(fā)活動，應使用自行配備的研發(fā)設備；如采用委托研發(fā)的方式，可與受托研發(fā)機構簽訂委托研發(fā)協(xié)議，由受托方研發(fā)人員開展研發(fā)工作。
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