溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)批物料是否可以向關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)？
發(fā)布時(shí)間:2025-08-23瀏覽：212
對(duì)于溫州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，供應(yīng)商管理和采購(gòu)活動(dòng)是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素，也是比較容易出大問(wèn)題的模塊。本文為大家說(shuō)說(shuō)研發(fā)批物料和醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)批產(chǎn)品的物料是否可以向母公司采購(gòu)，是否可以向關(guān)聯(lián)公司采購(gòu)，一起看正文。
因部分廠家對(duì)采購(gòu)有起訂量要求，產(chǎn)品研發(fā)階段涉及的研發(fā)物料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品的物料，是否可以向集團(tuán)母公司采購(gòu)，將集團(tuán)母公司列為合格供方，并索取相關(guān)物料的原始供應(yīng)商準(zhǔn)入資料及物料檢驗(yàn)記錄？
答：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（2015年第1號(hào)）要求，建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，確保所采購(gòu)物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)內(nèi)應(yīng)按照公司質(zhì)量管理體系的要求對(duì)原料質(zhì)量進(jìn)行控制，確保原料符合要求；對(duì)外應(yīng)按法規(guī)要求對(duì)生產(chǎn)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。母公司對(duì)采購(gòu)原料生產(chǎn)商的審核報(bào)告可作為子公司對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)的依據(jù)，但子公司作為注冊(cè)人仍應(yīng)開(kāi)展相關(guān)的審核評(píng)價(jià)工作，可由子公司選派符合資質(zhì)的人員參與母公司對(duì)供應(yīng)商的審核過(guò)程，確保原料來(lái)源合法、質(zhì)量可控。若供應(yīng)商為原材料的經(jīng)銷(xiāo)商，在進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì)時(shí)，應(yīng)對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商進(jìn)行充分和完整的評(píng)價(jià)，需要提供該經(jīng)銷(xiāo)商與原材料生產(chǎn)商或總代理之間的銷(xiāo)售代理協(xié)議以及該經(jīng)銷(xiāo)商對(duì)原材料生產(chǎn)商進(jìn)行審核與控制的相關(guān)記錄，從而保證從經(jīng)銷(xiāo)商處所采購(gòu)的原材料符合法律法規(guī)和本企業(yè)的要求。
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