嘉興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（藥械組合）體系要點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間:2025-08-26瀏覽：270
對(duì)于嘉興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品同樣是在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系范疇，這個(gè)事項(xiàng)相對(duì)冷門。本文為大家介紹藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（藥械組合）體系要點(diǎn)，相關(guān)產(chǎn)品可以參考本文，一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)人欲開發(fā)一款藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管（藥械組合），產(chǎn)品設(shè)計(jì)由注冊(cè)人主導(dǎo)，現(xiàn)委托其他公司（受托方）做設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出、部分工藝驗(yàn)證、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品/臨床試驗(yàn)用樣品生產(chǎn)及上市后生產(chǎn)工作。注冊(cè)人完成注冊(cè)檢驗(yàn)送檢、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床確認(rèn)、注冊(cè)申報(bào)工作。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段，受托方按照受托方的質(zhì)量管理體系輸出作業(yè)指導(dǎo)書等技術(shù)文件，還是應(yīng)該按委托方的質(zhì)量管理體系要求輸出？
答：依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，將質(zhì)量協(xié)議相關(guān)要求轉(zhuǎn)化為可執(zhí)行的委托生產(chǎn)相關(guān)管理文件，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)到位。依據(jù)《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》（2022年第20號(hào)），雙方應(yīng)當(dāng)針對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品的每個(gè)流程，協(xié)商確認(rèn)各自責(zé)任分工和義務(wù)。委托方和受托方應(yīng)當(dāng)約定生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求?！顿|(zhì)量協(xié)議》應(yīng)當(dāng)明確委托方對(duì)委托生產(chǎn)的每一類產(chǎn)品建立并保持生產(chǎn)技術(shù)文件，并負(fù)責(zé)向受托方實(shí)施產(chǎn)品的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移；同時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮受托方為每一類受托生產(chǎn)的產(chǎn)品（通常以一個(gè)注冊(cè)單元為適宜）編制并保持生產(chǎn)技術(shù)文件的要求。委托方應(yīng)當(dāng)制定轉(zhuǎn)移文件清單并附具體文件，轉(zhuǎn)移的方式、轉(zhuǎn)移文件的確認(rèn)和使用權(quán)限等由雙方在協(xié)議中約定。注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)執(zhí)行各自的質(zhì)量管理體系，對(duì)于需要溝通協(xié)調(diào)、轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的環(huán)節(jié)所涉及的文件及記錄，雙方應(yīng)開展充分的評(píng)審，以評(píng)價(jià)各自文件及記錄的適宜性。
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