中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化（一）
發(fā)布時間:2025-09-11瀏覽：567
中國藥典2025版即將在今年10月1號生效，相比2020版的中國藥典，1101無菌檢查法的內(nèi)容也有不少變化。我將在近期逐個給大家介紹，今天先來說說生物制品這個變化，無菌檢驗員培訓學員趕緊關注、收藏起來哦。
中國藥典2025版-1101無菌檢查法第一段取消“生物制品”類別。
2025版-1101 無菌檢查法：
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種法，羞供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2020版-1101 無菌檢查法：
無菌檢查法系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，
僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
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