中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-菌種
發(fā)布時間:2025-09-14瀏覽：433
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中國藥典2025版-1101無菌檢查法主要變化-菌種
方法適用性檢查取消了大腸埃希菌，用銅綠假單胞菌替代，改為對大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品宜選用，這點基本和USP、EP保持一致。
應(yīng)對建議：修訂無菌檢查SOP，同時要對產(chǎn)品進行評估，決定是否要用銅綠假單胞菌做補充驗證。
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