作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定有哪些關(guān)注點？
發(fā)布時間:2025-10-14瀏覽：168
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品可以是APP形式嗎？可以是小程序形式嗎？法規(guī)并沒有規(guī)定不能，但由于新應用形式的不確定性，無論是監(jiān)管方還是醫(yī)療器械注冊人在探索過程中都是需要額外的多承擔一下。本文為大家介紹作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定時的關(guān)注要點，一起看正文。
作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標的制定有哪些關(guān)注點？
作為醫(yī)療器械的app配合使用的移動計算終端，性能指標可以參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊審查指導原則（2025年修訂版）》等關(guān)于運行環(huán)境的適用要求。
醫(yī)療器械注冊申請人需結(jié)合移動醫(yī)療器械的類型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能，確定產(chǎn)品所用顯示屏的性能指標要求，如屏幕尺寸、空間分辨率、亮度、觸屏響應速度與靈敏度等，并提供相應性能指標的確定依據(jù)和研究資料。