無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告注意事項(xiàng)
發(fā)布時(shí)間:2025-10-17瀏覽：130
多數(shù)無菌醫(yī)療器械需要開展生物學(xué)評(píng)價(jià)（并非說是絕對(duì)），所以，對(duì)于無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，掌握生物學(xué)評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求是加分項(xiàng)，本文為大家介紹生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題，一起看正文。
生物學(xué)評(píng)價(jià)亞慢性毒性試驗(yàn)報(bào)告常見需注意問題有哪些？
對(duì)于試驗(yàn)中出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的評(píng)價(jià)指標(biāo)，試驗(yàn)報(bào)告需明確相關(guān)差異是否有生物學(xué)意義并提供理由、分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡(jiǎn)單列出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目。另外，對(duì)于通過植入方式接觸受試品的亞慢性毒性試驗(yàn)，需提供植入劑量的確定依據(jù)，如，在動(dòng)物可耐受情況下，推薦樣本植入劑量為擬用人體臨床劑量的50~100倍。
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