對(duì)于山西省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，2025版中國(guó)藥典已在10月起實(shí)施，其中1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法中計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整，平皿法從300上限調(diào)整到250，薄膜過(guò)濾法則取消上限100cfu的要求。考慮到計(jì)數(shù)規(guī)則變化，因此，寫(xiě)個(gè)文章為大家說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
山西省無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之微生物限度計(jì)數(shù)法的計(jì)數(shù)規(guī)則
一、微生物限度計(jì)數(shù)法的計(jì)數(shù)規(guī)則名詞解釋
1.保留兩位有效數(shù)字
含義：保留2個(gè)有效數(shù)字就是在一個(gè)數(shù)中，從該數(shù)的第一個(gè)非零數(shù)字起，取到兩個(gè)數(shù)字保留，隨后的一位數(shù)如果大于等于5，就進(jìn)一位，小于5就舍棄。
適用范圍：保留2位有效數(shù)字適用于結(jié)果超過(guò)100以上時(shí)候，100及以下結(jié)果直接出結(jié)果，不需要修約，如果有小數(shù)點(diǎn)的則直接進(jìn)一位。
eg：需氧菌結(jié)果為1160cfu/g，則報(bào)告數(shù)寫(xiě)成1.2x103cfu/g或1200cfu/g。
2.TNTC
含義：不可計(jì)數(shù)（Too Numerous To Count）
解釋?zhuān)撼^(guò)可計(jì)數(shù)范圍上限的CFU計(jì)數(shù)被稱(chēng)為“難以計(jì)數(shù)(TNTC)”這并非意著 CFU無(wú)法被計(jì)數(shù)，而是數(shù)量是超過(guò)了可回收數(shù)量，且最準(zhǔn)確地說(shuō)，超過(guò)了實(shí)際存在的數(shù)量。
3.CFU
含義：菌落形成單位（Colony-Forming Units）
解釋?zhuān)涸诃傊桨迳辖?jīng)過(guò)一定溫度和時(shí)間培養(yǎng)后形成的每一個(gè)菌落，是計(jì)算細(xì)菌或霉菌數(shù)量的單位。一個(gè)菌落可能源自單個(gè)細(xì)胞或多個(gè)能復(fù)制到視覺(jué)可檢測(cè)數(shù)量的細(xì)胞。此外，CFU計(jì)數(shù)并非對(duì)樣品中存在的細(xì)胞數(shù)量的一致準(zhǔn)確計(jì)數(shù)，也不一定與直接細(xì)胞計(jì)數(shù)方法(包括通過(guò)熒光標(biāo)記區(qū)分單個(gè)細(xì)胞的技術(shù))相關(guān)。
二、微生物限度檢查報(bào)告規(guī)范
1.宜選取25-250范圍內(nèi)的數(shù)作為計(jì)數(shù)結(jié)果，若不在范圍內(nèi)，則選取最靠近這25和250的數(shù)字，作為計(jì)數(shù)結(jié)果。
2.培養(yǎng)基適用性及驗(yàn)證報(bào)告規(guī)范：結(jié)果先不四舍五入，直接出結(jié)果，最終回收率結(jié)果四舍五入，不需要保留2位有效數(shù)字。回收率最終結(jié)果直接出小數(shù)點(diǎn)后2位的結(jié)果。
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