江西某無菌器械企業(yè)因無菌檢驗等問題被國家藥監(jiān)局通報
發(fā)布時間:2025-11-04瀏覽：108
來自國家藥監(jiān)局2025年11月4日通報的消息，江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司因產(chǎn)品無菌檢查記錄無菌培養(yǎng)時間為7天與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致，檢驗項目實際操作方法與國家標準和操作規(guī)程要求均不一致等問題被國家藥監(jiān)局通報。對于無菌檢驗員培訓學員，可以關(guān)注國家局通報，防止犯類似問題。
江西錦勝醫(yī)療器械集團有限公司不符合事項
（一）設(shè)計開發(fā)方面。企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定的原材料型號與采購合同的規(guī)定不一致，未對變更后的個別原材料進行檢驗或驗證，未提供采購后原材料的生物學評價報告，不符合《規(guī)范》中關(guān)于當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，企業(yè)應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。
（二）質(zhì)量控制方面。企業(yè)產(chǎn)品檢驗報告不包含具體檢驗項目，僅體現(xiàn)使用性能、化學性能、生物性能合格；部分批次一次性使用輸液器（帶針式）成品檢驗未按照企業(yè)《成品檢驗規(guī)程》規(guī)定進行滴斗和滴管、輸液流速項目檢測；產(chǎn)品無菌檢查記錄無菌培養(yǎng)時間為7天，與產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定不一致；企業(yè)用于檢驗的樣品無取樣記錄，不能確定具體的取樣點及取樣方式、數(shù)量及取樣人；企業(yè)部分檢驗項目實際操作方法與國家標準和操作規(guī)程要求均不一致，且未提供相關(guān)驗證材料。企業(yè)成品質(zhì)量控制方面不滿足要求，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書的要求。
（三）不合格品控制方面?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)擠吹塑車間不合格品區(qū)存放的部分不合格品無任何標識；部分不合格品僅記錄了組件名稱、數(shù)量和檢驗結(jié)論，但無產(chǎn)品批號、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、設(shè)備編號、檢驗員等信息；企業(yè)未能提供相關(guān)不合格品評審和處置記錄。上述情形不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
（四）不良事件監(jiān)測、分析和改進方面。企業(yè)未針對有關(guān)頻發(fā)不良事件啟動糾正預防措施，不符合《規(guī)范》中關(guān)于企業(yè)應當按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄的要求。
如有江西省無菌檢驗員培訓證書報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。