經(jīng)歷近10年的行業(yè)發(fā)展，國家藥監(jiān)局綜合司于2025年1月15日，公開征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》意見。2025年11月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2025年第107號)”，并于2026年11月1日起施行。修訂后的“醫(yī)療器械GMP”共15章132條，相比，增加了質(zhì)量保證、驗證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工3個章節(jié)，其他章節(jié)條款也進行了不同程度的修改。2025年11月4日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布修訂版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新法規(guī)自2026年11月1日起施行。新版規(guī)范較現(xiàn)行版本有較大的改變，醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系在一年內(nèi)需要落實新法規(guī)的要求，企業(yè)在新建或變更質(zhì)量管理體系時，需要關(guān)注新法規(guī)的注意點。
1.企業(yè)何時按新法規(guī)要求建立體系
新版《規(guī)范》將于2026年11月1日起施行，企業(yè)在此日期前應(yīng)完成質(zhì)量管理體系的變更升級工作。
對于已經(jīng)建立并運行質(zhì)量管理體系的企業(yè)，且完成產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可證申請，企業(yè)應(yīng)自行變更質(zhì)量管理體系?？紤]到新版《規(guī)范》較現(xiàn)行版本有較多的內(nèi)容增加，企業(yè)可盡快完成相應(yīng)的體系升級，并評估運行效果。
對于正在進行注冊和生產(chǎn)許可證申請的企業(yè)，可評估質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的時間，如能在新版《規(guī)范》實施前核查的，可按現(xiàn)行法規(guī)建立體系，待核查以后升級體系。
對于仍處于籌備狀態(tài)的企業(yè)，且短期內(nèi)無法完成注冊工作的，可直接按新版的《規(guī)范》要求建立質(zhì)量管理體系。
2.新法規(guī)要求新增的體系文件
新版《規(guī)范》綜合近幾年的相關(guān)法規(guī)、監(jiān)管要求和行業(yè)發(fā)展的因素，新增了不少要求，其中部分要求涉及到體系文件的增加，主要由以下幾點：
——質(zhì)量保證
質(zhì)量保證即質(zhì)量管理中所稱的QA，新增的文件要求為建立程序文件《變更控制程序》。
——偏差處理
新《規(guī)范》明確要求企業(yè)需要對生產(chǎn)和檢驗過程的偏差處理，企業(yè)需要建立程序文件《偏差處理程序》。
——設(shè)備檔案
新《規(guī)范》明確要求企業(yè)需要對設(shè)備儀器建立檔案履歷，企業(yè)需要建立《設(shè)備檔案表》等質(zhì)量記錄。
——倉儲管理
新《規(guī)范》明確需要制定倉庫管理制度，企業(yè)需要建立三層文件《倉庫管理制度》。
——清場管理
新《規(guī)范》要求需要根據(jù)產(chǎn)品實際情況制定清場管理制度，涉及有潔凈要求或產(chǎn)品相互干擾的情況的，應(yīng)建立三層文件《清場管理制度》。
——檢驗樣品
新《規(guī)范》明確需要制定檢驗樣品管理規(guī)程，企業(yè)需要建立三層文件《檢驗樣品管理規(guī)程》。
3.人員要求
新版《規(guī)范》對關(guān)鍵崗位的人員要求更為詳細(xì)，關(guān)鍵崗位包括企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人和產(chǎn)品放行審核人等。法定代表人如不參與企業(yè)的實際管理，可不在體系中進行約束，其只需承擔(dān)相關(guān)的法定責(zé)任即可。
《規(guī)范》中對于人員要求變化比較大的是細(xì)化了管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，對于二三類醫(yī)療器械企業(yè)來說，上述人員需要具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)以及3年以上工作經(jīng)歷，該要求與《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相似。不同的是，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中并未明確何為“相關(guān)專業(yè)”，實際操作時可能會產(chǎn)生不同意見。為穩(wěn)妥起見，企業(yè)配備的相關(guān)人員應(yīng)是和產(chǎn)品相關(guān)的理工科專業(yè)。
相關(guān)專業(yè)參考經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中的描述：包括醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、管理學(xué)等專業(yè)。
可能是考慮到企業(yè)有委托開發(fā)或購買技術(shù)的因素，新規(guī)范并未對技術(shù)負(fù)責(zé)人的能力資質(zhì)提出要求。
4.生產(chǎn)管理
生產(chǎn)管理主要注意以下幾點：
1）信息化管理軟件
新規(guī)范鼓勵企業(yè)采用信息化質(zhì)量管理方式，需要注意的是，企業(yè)使用的信息化管理工具應(yīng)是專業(yè)的質(zhì)量管理控制軟件系統(tǒng)，且能夠按照《規(guī)范》的要求制定開發(fā)相應(yīng)的記錄表格。不得使用辦公軟件作為信息化管理工具。
2）現(xiàn)場布局管理
新規(guī)范明確“生產(chǎn)、檢驗和貯存區(qū)不應(yīng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道”，對于非無菌醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)注意布局是否滿足該要求。
3）物料平衡
新規(guī)范明確企業(yè)需要對關(guān)鍵原材料進行物料平衡管理，企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的情況進行規(guī)范管理。其中無源類醫(yī)療器械、體外診斷試劑需定期對物料平衡進行統(tǒng)計和分析。有源類產(chǎn)品特別是中大型設(shè)備的生產(chǎn)對物料平衡比較容易識別，企業(yè)可根據(jù)管理需要制定相應(yīng)的控制方法。
4）委托生產(chǎn)
2014版《規(guī)范》發(fā)布時，還沒有委托生產(chǎn)的方式，新版《規(guī)范》將歷年發(fā)布的相關(guān)法規(guī)中對委托生產(chǎn)的要求加入，明確雙方的基本質(zhì)量管理職責(zé)要求。
2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班》可以預(yù)約了?。?！