對于無菌檢驗員培訓學員來說，了解菌種并熟悉菌種管理要求是基本能力之一。微生物實驗室菌種處理和保藏程序應(yīng)標準化，使盡可能減少菌種污染和生長特性的改變。按統(tǒng)一操作程序制備的菌株是微生物試驗結(jié)果一致性的重要保證。目前中國藥典還在推進ICH的國際協(xié)調(diào)，還沒有達成菌株互認。中美雙報時，從減輕工作量考慮，建議黑曲霉用ATCC和CMCC兩種菌株（黑曲霉和巴西曲霉從基因測序角度來說兩者有不同），其他的用ATCC菌株，以避免申報時受影響。
一、菌種有關(guān)術(shù)語和定義
1.1 標準菌株：由中國食品藥品檢定研究院認可，可溯源至中國醫(yī)學微生物菌種保藏中心（CMCC）或美國菌種保藏中心（ATCC）的冷凍干燥菌。
1.2 標準儲備菌株：用標準菌株制備的采用特定保存方法長期固定保存的菌株，用于傳代及制備工作菌株。
1.3 工作菌株：用標準菌株或傳代用的菌株接種至瓊脂斜面培養(yǎng)或液體培養(yǎng)基培養(yǎng)后，作為日常工作使用的菌株（菌種）。
1.4 菌株的代：將菌株接種至一新鮮培養(yǎng)基，每萌發(fā)一次即稱為一代，從菌種保藏中心獲得的冷凍干燥菌種為第0代。
二、無菌檢驗員培訓知識之微生物實驗室菌種管理要點
2.1 檢定菌應(yīng)有專人負責管理，詳細做好菌種購進、使用、傳代、純化、銷毀記錄。
2.2 微生物檢驗用的檢定菌應(yīng)從來自認可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標準菌株，或使用與標準菌株所有相關(guān)特性等效的可以溯源的商業(yè)派生菌株，例如美國菌種收集中心（ATCC）和中國醫(yī)學微生物菌種保藏中心（CMCC）。
2.3 檢定菌可以是安瓿，也可以是標明代數(shù)的斜面，或者是凍存管。
2.4 菌株傳代次數(shù)不得超過5代。
2.5 所有菌的暴露操作都必須在生物安全柜中進行。
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