ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之獨(dú)立軟件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制關(guān)注重點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間:2025-09-30瀏覽：191
對(duì)于ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，如果您在的企業(yè)的器械產(chǎn)品是醫(yī)療器械獨(dú)立軟件，由于沒有很多的可參考經(jīng)驗(yàn)或經(jīng)歷，您需要學(xué)習(xí)、關(guān)注的事項(xiàng)就會(huì)增加許多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制關(guān)注重點(diǎn)，一起看正文。
獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在建立注冊(cè)質(zhì)量管理體系時(shí)，在質(zhì)量控制方面重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？
獨(dú)立軟件醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查中，在質(zhì)量控制方面常見問題涉及檢驗(yàn)規(guī)程、檢驗(yàn)記錄等。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨(dú)立軟件附錄，建議獨(dú)立軟件醫(yī)療器械申請(qǐng)人在質(zhì)量控制方面可重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
（1）按強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，并涵蓋全部性能指標(biāo)。
（2）明確檢驗(yàn)規(guī)程中規(guī)定的檢驗(yàn)方法，如明確操作步驟、使用的檢驗(yàn)設(shè)備工具等。
（3）檢驗(yàn)記錄應(yīng)滿足可追溯要求，如記錄軟件版本、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及結(jié)論等，同時(shí)應(yīng)保存原始記錄。
如有ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)、ISO13485體系認(rèn)證、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。