醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？
發(fā)布時(shí)間:2025-11-17瀏覽：81
今天不寫無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)，寫個(gè)不時(shí)的有客戶問(wèn)到的典型問(wèn)題，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)芊襁x擇外省有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否需要提供什么資質(zhì)文件？
醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)政策放寬后，非藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定參與注冊(cè)檢驗(yàn)。企業(yè)可以自行選擇國(guó)內(nèi)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)時(shí)需提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的CMA證書及授權(quán)目錄。
需重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容：
1）CMA證書有效性：提交的CMA證書必須在有效期內(nèi)，且證書內(nèi)容應(yīng)清晰完整，包括機(jī)構(gòu)名稱、資質(zhì)認(rèn)定范圍、有效期等關(guān)鍵信息。
2）授權(quán)目錄匹配性：授權(quán)目錄應(yīng)明確列出檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可檢測(cè)的產(chǎn)品范圍和項(xiàng)目，企業(yè)需確保其產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目在授權(quán)目錄范圍內(nèi)。
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